전립선암 환자의 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 동시에 기대할 수 있는 치료 옵션이 추가됐다.

바이엘코리아는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(성분명 다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 함께 쓰는 조건으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

이번 적응증 확대에 따라 뉴베카는 고령이거나 항암치료가 어려운 환자에게도 새로운 치료 대안이 될 수 있을 전망이다.

이번 허가는 글로벌 3상 임상시험인 아라노트(ARANOTE) 연구 결과에 근거했다. 연구는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 ‘뉴베카+ADT 병용요법’의 유효성과 안전성을 평가했으며, 다음과 같은 주요 결과를 얻었다.

▷방사선학적 무진행 생존율(rPFS): 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄다(HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001). 이 효과는 고위험 및 저위험군 mHSPC 환자 모두에게 일관되게 나타났다.

▷전체 생존율(OS): 2차 평가지표에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 생존 이점을 보여주었으며, PSA 수치 상승, 통증 악화, 삶의 질 저하까지의 시간도 유의미하게 지연되었다.

▷내약성: 대부분의 이상반응은 1~2등급 수준에 머물렀고, 치료군 간 유의한 차이는 없었다.

뉴베카는 이미 아라센스(ARASENS) 연구를 기반으로 mHSPC 환자의 ADT 및 도세탁셀 병용요법, 그리고 아라미스(ARAMIS) 연구를 기반으로 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)의 치료에 사용되고 있다. 이번 2제 병용요법 승인으로 뉴베카는 세 가지 적응증을 확보하게 됐다.

국립암센터 비뇨기암센터장 정재영 교수는 “전립선암 치료 전략은 환자의 상태에 따라 유연해야 하며, 뉴베카는 2제·3제 병용요법 모두에 대해 승인된 유일한 약제로, 다양한 환자군에 맞춤형 치료를 제공할 수 있다”고 말했다.

그는 이어 “양호한 내약성과 입증된 효과를 바탕으로 치료 부담은 낮추고, 예후 개선은 높일 수 있는 옵션으로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.