표적항암제 아바스틴의 바이오시밀러(복제 바이오 의약품)인 베그젤마가 일본 후생노동성으로부터 판매 허가를 받았다고 셀트리온이 27일 밝혔다. 판매허가를 받은 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등이다.

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)와 영국 의약품규제당국(MHRA)에서도 베그젤마 판매허가를 획득했으며, 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 판매허가를 신청한 상태다.

베그젤마와 오리지널 제품인 아바스틴은 암세포 주위에 새로운 혈관이 생성되는 것을 막아 암세포 증식을 억제하는 표적 항암제다.

최근 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 베그젤마의 임상3상 결과가 발표되었는데, 생존기간과 안전성에서 아바스틴과 같은 유사성이 확인되었다는 게 발표의 핵심이다.

발표에 따르면, 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있으며, 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.

임상3상 결과 베그젤마로 치료한 환자의 무진행생존기간(PFS)은 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)은 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 아바스틴 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP)등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간 동안 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 ‘객관적 반응률(ORR)’을 통해 베그젤마와 아바스틴의 효능 동등성을 확인하고 그 결과를 공개했다.