말기 백혈병 치료 효과가 기대되는 최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 암질환심의위원회(이하 암질심)의 건강보험 급여 대상 심사를 통과하지 못했다. 건강보험심사평가원에 따르면, 지난 1일 열린 2021년도 6차 암질환심의원회 심사에서 킴리아는 건강 보험 재정 영향 등의 우려가 제기돼 건강보험 급여 항목 등재에 실패했다.

킴리아는 환자의 T세포를 채취해 ‘키메릭 항원 수용체’(Chimeric Antigen Receptor, CAR)’가 발현돼 암을 잘 공격할 수 있도록 유전적으로 재조합한 뒤 다시 환자 몸에 주입하는 개인 맞춤형 면역항암제다. 미국 FDA가 2017년 8월30일 최초로 치료제로 허가했으며 유럽 EMA는 2018년 8월, 일본 후생노동성은 2019년 3월 치료제로 허가를 했다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 3월 킴리아를 ‘첨단 재생 바이오법’ 적용 1호 신약으로 허가했지만 아직 건강보험 급여 대상이 아니다. 1회 투약으로 완전 관해 가능성을 높여 말기 혈액암 환자들이 혁신적인 치료법으로 기대하고 있지만, 약 5억원에 이르는 1회 치료비 때문에 치료를 받기 쉽지 않다.

킴리아가 허가받은 적응증은 ▲성인의 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) ▲만 25세이하 소아 및 젊은 성인의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL)이다.

한국백혈병환우회는 킴리아의 신속한 건강보험 급여 결정을 촉구했다. 한국백혈병환우회는 “킴리아 1회 치료로 말기 급성 림프구성 백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려졌다”면서 “말기 백혈병·림프종 환자들에게 킴리아의 건강보험 등재는 생명줄과 같다”고 했다.

환우회는 “킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 모델이 될 수 있기 때문에 정부와 제약사는 합리적 재정 투입 방안과 적극적 재정분담 방안을 마련해 신속한 건강보험 등재 선례를 남겨야 한다”고 덧붙였다.