한국아스트라제네카는 EGFR-TKI비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 최근 개정된 미국종합암네트워크 가이드라인(NCCN 가이드라인) 2026년 버전 1(2025.11.06 개정)에서 3세대 EGFR-TKI 가운데 유일하게 단독요법과 병용요법 모두 카테고리 1(category 1)과 선호요법(preferred) 권고를 유지했다고 17일 밝혔다.

이는 엑손 19 결손 및 엑손 21(L858R) 치환 변이 진행성 비소세포폐암 치료에서 타그리소의 임상적 가치와 생존 혜택이 가장 높은 수준의 근거로 지속 검증되고 있음을 보여주는 결과다.

NCCN 가이드라인은 전 세계 암 치료의 표준으로 활용되는 대표적인 임상 근거 지침으로, 카테고리1은 무작위 임상 3상 등 최고 수준의 근거를 기반으로, 전문가 패널의 85% 이상이 동의할 때 부여된다. 선호요법은 효과와 안전성 프로파일, 근거 수준이 모두 우수한 치료 옵션에만 적용된다.

타그리소는 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 단독요법과 병용요법 모두 카테고리1 및 선호요법으로 권고된 치료제이며, 장기간 일관된 임상적 근거로 NCCN 가이드라인에서 표준 치료 지위를 유지하고 있다. 이번 개정안에서 타그리소 단독요법은 기존 선호요법 권고를 유지했으며, 타그리소 항암화학 병용요법은 선호요법으로 권고 수준이 격상됐다.

타그리소는 전 세계 약 100만명의 환자에게 사용되고 있으며, EGFR 변이(엑손 19 결손 및 엑손 21(L858R) 치환 변이) 비소세포폐암의 초기부터 절제불가 국소진행 및 전이 단계까지 ‘전 주기’ 치료 전략을 갖춘 유일한 3세대 EGFR-TKI다.

국내에서는 2016년 2차 단독요법 허가를 시작으로 1차 단독요법과 항암화학 병용요법으로 적용 범위를 넓혔으며, 수술 후 보조요법과 절제불가 국소진행성(3기) 치료까지 확대돼 특정 EGFR 변이 비소세포폐암 전 단계의 핵심 치료 옵션으로 인정받고 있다.

타그리소 단독요법은 FLAURA 임상 3상 연구에서 기존 표준 치료 요법(게피티닙 또는 엘로티닙) 대비 무진행 생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 모두 유의한 개선을 확인했다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월(95% CI 15.2-21.4)로, 기존 표준치료군의 10.2개월(95% CI 9.6-11.1) 대비 약 8.7개월 연장(HR 0.46; 95% CI 0.37-0.57; p<0.001)됐으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 38.6개월(95% CI, 34.5-41.8)로, 기존 표준치료군의 31.8개월(95% CI, 26.6-36.0) 대비 6.8개월 개선(HR 0.80; 95% CI 0.64-1.00; p=0.046)됐다.

뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, 2025)에 게재된 FLAURA2 최종 전체생존(OS) 분석에서 타그리소 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 47.5개월(약 4년)로 단독요법군 37.6개월(약 3년) 대비 약 10개월 연장됐다.

데이터 성숙도 57% 분석에서, 타그리소 병용요법은 단독요법 대비 사망위험을 23% 낮추며(HR 0.77; 95% CI: 0.61–0.96; p=0.02), 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 보였다. 이 같은 결과는 타그리소가 병용요법으로써도 장기 생존 향상을 견인하고 있음을 보여준다.

연세암병원 종양내과 김혜련 교수(폐암센터장)는 “타그리소는 지난 10년 간 국내 EGFR 변이 비소세포폐암의 치료 패러다임을 변화시킨 글로벌 표준 치료제로, 이번 NCCN 가이드라인 2026년 버전에서 단독요법 및 병용요법 모두 카테고리1 과 선호요법 권고를 유지한 것은, 타그리소의 임상근거를 통해 여전히 높은 수준의 신뢰를 유지하고 있음을 보여주는 결과”라고 말했다.