암젠코리아의 ‘재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암’ 치료제인 임델트라(성분명 탈라타맙)가 30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다.

임델트라는 고형암 분야 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 치료제로, 이번 허가로 인해 임델트라 1mg과 임델트라 10mg은 백금 기반 화학요법(항암치료)을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 성인 환자에 사용할 수 있게 됐다.

임델트라는 이번 달 미국식품의약국(FDA)의 가속승인을 받았으며, 타임지 선정 '2024년 최고의 혁신 치료제'에 이름을 올렸다.

소세포폐암은 전체 폐암 환자의 10~15%를 차지하는 암으로, 암세포의 빠른 증식과 광범위한 전이가 특징이다.

특히 환자의 60~70%가 이미 암이 확장된 상태에서 진단받으며, 현재 국내에서 확장기 소세포폐암 환자에게는 주로 백금 기반의 항암화학요법과 면역항암제 병용요법이 표준 치료로 사용되고 있다. 초기 치료 반응률은 높지만, 지속 기간이 짧고 질병이 빠르게 악화되어 후속 치료 옵션이 절실했다.

임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 DLL3(델타-유사 리간드 3) 항원을 표적으로 하는 이중항체 치료제다. DLL3는 정상세포에는 세포 내에 존재하지만, 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 과발현된다.

임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 면역세포(T세포)의 CD3 항원을 동시에 결합해 암세포를 사멸하도록 유도하며, 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 MHC-1 발현에 의존하지 않아 면역 회피 암세포에도 효과적이다.

이번 허가는 임상시험 ‘델피(DeLLphi)-301’의 결과를 기반으로 이루어졌다. 이 연구는 최소 두 가지 이상의 치료 후 진행된 확장기 소세포폐암 환자 대상으로 진행된 2상 임상시험이다. 임델트라 10mg 투여 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응 환자 중 6개월 이상 반응 지속 환자는 58%에 달했다.

또한 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행 생존기간 중앙값은 4.9개월이었다. 치료 중 발생한 이상반응은 대부분 경증이었으며, 중증 이상반응은 제한적으로 나타났다.

이러한 임상 결과를 바탕으로 미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 백금 기반 항암화학요법 저항성 환자에서 선호요법으로, 민감성 환자에서는 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권장하고 있다. 미국 임상종양학회(ASCO) 역시 재발 환자에게 임델트라 단독요법을 강력하게 추천하고 있다.