미국식품의약국(FDA)이 ADC(항체-약물접합체) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 ‘HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암’ 치료제로 추가 승인했다.

이로써 엔허투는 미국에서 유방암, 위암, 비소세포폐암과 모든 HER2(인간 표피 성장인자 수용체2) 양성 고형암까지 적응증(치료에 쓸 수 있는 암 유형)을 7개로 늘렸다.

엔허투는 우리나라에서는 유방암, 2개 유형, 위암 1개 유형, 비소세포폐암 1개 유형 등 총 4가지에 대해 적응증을 인정받았다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄에 따르면, 엔허투는 FDA로부터 ‘이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은후 질병이 진행된 절제불가능하거나 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 저발현·초저발현 유방암’ 성인 환자의 치료제로 최근 승인을 받았다.

HER2 저발현은 면역화학염색(IHC) 1+(1점)이거나 2+(2점)이면서 제자리부합법(ISH) 음성인 경우를 의미하며, HER2 초저발현은 IHC 0(0점)이지만 일부 세포막 염색이 관찰되는 경우를 말한다.

엔허투는 2019년 12월 ‘HER2 양성으로 절제 불가능하거나 전이성인 유방암’의 3차 치료제로 FDA 허가를 받은 ADC다. HER2를 표적으로 하는 항체 트라스투주맙과 세포독성항암제 약물(페이로드) 데룩스테칸을 링커로 연결한 치료약이다.

이번 FDA 승인은 임상3상 시험인 '데스티니-브레스트 06(DESTINY-Breast06)'의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상3상에서 엔허투는 ‘이전에 화학요법을 받지 않은 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암’ 환자의 질병 진행·사망 위험을 화학요법(세포독성 항암제 치료) 대비 36% 감소시켰다.

엔허투 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.2개월로 화학요법(8.1개월) 대비 5.1개월 길었으며, 객관적 반응률(ORR) 또한 62.6%로 화학요법군(34.4%)보다 유의미하게 높았다. 이 결과는 HER2 저발현 환자와 HER2 초저발현 환자 모두에게서 일관되게 나타났다.

미국 UCLA 존슨종합암센터 아디트야 바르디아 교수는 "이번 결과는 내분비요법을 받은 호르몬수용체 양성·HER2 저발현 또는 초저발현 전이성 유방암 환자에게 새로운 표준 치료법을 제공할 수 있음을 뜻한다"고 말했다.