한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 절제술(수술)과 백금기반 화학요법제 치료(화학항암제 치료)를 받은 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대 승인받았다.

이에 따라 키트루다는 ▷전이성 비소세포폐암 2차 단독요법 ▷조기 폐암 수술 전·후 보조요법을 포함해 비소세포폐암 치료에 가장 많은 적응증(6개)을 보유한 면역항암제가 됐다.

폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자 중 수술 후 5년 내 재발을 경험하는 비율이 약 36%에 이른다. 국한 병기에서의 5년 상대 생존율(78.5%) 역시 90% 이상에 육박하는 주요 암종의 생존율과 비교해 낮다.

이번 키트루다의 적응증 확대 승인으로 국내 폐암 환자들에게도 치료 효과와 삶의 질을 고려한 치료 옵션을 보다 폭넓게 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 적응증 승인은 PD-L1 발현율과 무관하게 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법의 효능을 위약과 비교한 KEYNOTE-091 임상연구를 바탕으로 이루어졌다.

연구에 참여한 환자 1177명은 수술적 절제 후 키트루다 또는 위약을 3주에 1회, 1년간 최대 18회 투여 받았다. 전체 참여자의 86%는 절제 후 백금 기반의 보조 항암화학요법 치료를 받은 경험이 있으며, 수술 전 선행 항암화학요법(neo-adjuvant) 치료는 시행하지 않았다.

연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 35.6개월(27.1-45.5) 시점에서 키트루다 투여군은 위약군 대비 환자의 재발 위험을 24%(HR=0.76 [95% CI 0.63-0.91]; p=0.0014) 감소시킨 것으로 나타났다. 또한, 키트루다 치료군의 무질병 생존기간(이하DFS, Disease-Free Survival) 중앙값은 53.6개월(95% CI 39.2-NR)로, 위약군의 42개월(31.3-NR) 대비 1년 가까이 연장된 DFS 개선을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

또 다른 1차 유효성 평가변수인 PD-L1 발현 양성(TPS≥50%) 환자의 DFS는 위약군과 비교해 유의미한 차이를 보이지 않았다. 하지만 전체 환자군 대상의 임상적 유효성을 입증하며, 미국과 유럽, 국내 모두에서 PD-L1 발현율과 무관하게 모든 환자에게 사용 가능하도록 승인되었다.