표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 15일 식품의약품안전처로부터 ‘EGFR 변이 비편평 비소세포폐암’ 1차치료 적응증을 추가로 획득했다. 기존의 단독요법 외에 백금기반 항암제와 함께 병용 투여할 수 있게 된 것이다.

이번 허가는 글로벌 임상 3상 FLAURA2 연구 결과를 근거로 한다. 연구에 따르면, 타그리소와 백금기반 화학항암제를 함께 투여하는 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 보다 8.8개월 길다.

또한 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월)보다 11.1개월 길게 나타났다. L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보였다.

국내 임상책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 “뇌전이를 동반하거나 L858R 치환 변이를 동반한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다”며 “타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다”고 밝혔다.

김 교수는 “향후 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 1차치료 옵션 2개 중 하나를 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.