GSK의 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 자궁내막암 1차 치료 적응증을 인정받아 자궁내막암 1, 2차 치료에서 모두 허가를 받은 국내 최초 면역항암제가 됐다.

한국GSK에 따르면 젬퍼리는 지난 7일 식품의약품안전처로부터 ‘진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암’ 1차 치료에 백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)과의 병용요법으로 적응증을 획득했다.

젬퍼리는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(성분명 니볼루맙)에 이어 국내에서 세 번째로 허가된 항 PD-1 면역관문억제제(면역항암제)로, 2022년 12월 ‘백금기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 진행된 재발성·진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암’ 성인 환자 2차치료에 단독 요법으로 허가됐다.

이번 1차 치료 병용요법 허가는 대조 그룹은 ‘위약+백금 기반 화학요법’ 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상연구인 루비(RUBY)를 바탕으로 이루어졌다.

루비 연구는 3기나 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유했다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST)을 활용해 평가한 무진행 생존율(PFS)이었다.

임상 결과, 젬퍼리 병용요법 그룹은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28 [95% CI: 0.16-0.50]) 낮췄다. 추적 기간 중앙값 24개월 기준 PFS는 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)로, 위약 대조군 15.7%(95% CI: 7.2-27.0) 대비 우수한 임상적 혜택을 보였다.

안전성 측면에서 젬퍼리 병용요법의 가장 일반적인 이상 반응은 오심, 탈모, 피로감 순으로 나타났다. 강남세브란스병원 산부인과 김재훈 교수는 “백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)은 오랜 기간 진행성‧재발성 자궁내막암 1차 표준 치료로 활용됐지만, 평균 전체 생존기간은 3년 이하로 예후가 좋지 못했다”고 말했다.

김 교수는 “젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법은 루비 연구를 통해 dMMR/MSI-H 환자군을 대상으로 무진행 생존율과 전체 생존율 모두에서 유의미한 개선을 확인했으며, 특히 암육종 등 고위험환자가 포함되어 있다는 점을 고려했을 때 1차 치료에서 젬퍼리의 임상적 효과에 대한 기대가 크다"고 전했다.