면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 3상임상(체크메이트-649, CheckMate-649) 4년 장기 추적관찰 결과가 지난 18일부터 20일까지 개최된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다고 한국오노약품공업-한국BMS제약이 24일 밝혔다.

체크메이트-649 3상임상은 ‘HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암’의 1차 치료제로서 ‘옵디보+화학요법’ 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독치료와 비교 평가한 연구다.

4년간 장기 추적관찰 결과, ‘옵디보+화학요법’ 병용치료는 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독치료와 비교해 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 추적 관찰 기간 4년 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다.

옵디보+화학요법’ 병용요법은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월(95% CI 12.4-14.5)과 4년 전체 생존율 13%를 기록하며, 화학요법 단독요법(11.6개월, 8%) 대비 사망 위험을 약 21% 낮췄다.

PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 ‘옵디보+화학요법’ 병용요법은 14.4개월의 mOS와 17%의 4년 전체 생존율을 보여 화학요법 단독요법(11.1개월, 8%)보다 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한 ‘옵디보+화학요법’ 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독치료의 6.9개월보다 높게 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 20% 유의하게 감소시켰다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 ‘옵디보+화학요법’ 병용요법은 화학요법 단독치료의 6.1개월 보다 유의하게 높은 8.3개월의 mPFS를 달성해 질병 진행 및 사망 위험을 29% 낮췄다.

맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 전체 환자군에서 ‘옵디보+화학요법’ 병용요법이 58%, 화학요법 단독치료가 46%로 확인됐으며, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 역시 각각 8.5개월과 6.9개월로 ‘옵디보+화학요법’ 병용요법이 더 높은 수치를 달성했다.

PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 ‘옵디보+화학요법’ 병용요법은 60%(95% CI 55-65)의 ORR과 9.6개월(95% CI 8.3-12.4)의 mDoR을 보이며, 화학요법 단독치료(45%, 7.0개월)보다 반응률과 지속기간을 개선시켰다.