한국MSD의 면역항암제(항 PD-1 면역항암제) 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)로 치료할 수 있는 위암의 범위가 넓어졌다. 식품의약품안전처가 최근 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 진행성 위암’ 또는 ‘위식도 접합부(GEJ) 선암’ 성인 환자의 1차 치료에도 키트루다를 병용요법으로 쓸 수 있도록 적응증 확대를 승인해줬기 때문이다.

앞으로는 PD-L1 발현 양성 (CPS ≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자를 치료할 때 키트루다는 1차 병용요법으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙), 플루오로피리미딘, 백금 기반의 항암제와 함께 쓸 수 있다.

이번 적응증 확대는 ‘키트루다+허셉틴+세포독성항암제’ 병용요법과 비교그룹(‘허셉틴+세포독성항암제’ 병용요법)과의 비교 평가 연구(3상 임상) 키노트-811(KEYNOTE-811)을 바탕으로 이루어졌다.

임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 28.3개월 후 키트루다 병용요법 그룹은 PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 환자에서 무진행 생존기간(PFS) 10.8개월(8.5-12.5)로 ‘허셉틴+세포독성항암제’ 그룹의 7.2개월(6.8-8.4)에 비해 유의미한 개선을 확인했다.

키트루다 병용요법 그룹은 ‘허셉틴+세포독성항암제’ 병용그룹 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 30%(HR=0.70 [95% CI, 0.58- 0.85]) 감소됐다.

또 다른 1차 유효성 평가변수인 전체 생존기간(이하 OS)에서도 키트루다 병용 그룹의 효과가 긍정적이었다. 구체적으로는 키트루다 병용요법을 투여한 환자의 OS 중앙값은 20.5개월(18.2-24.3)이었고, 비교그룹에서는 15.6개월(13.5-18.6)로 나타났다. 중앙 추적 관찰 기간 38.4 개월 후 시점에서도 키트루다 병용그룹의 OS 중앙값은 20.0 개월(17.9-22.7)이었고, 비교그룹의 OS 중앙값은 15.7 개월(13.5-18.5)로 확인됐다.

이번 KEYNOTE-811 임상에 참여한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “다양한 치료 옵션이 존재하는 다른 암종과 달리 HER2 양성 진행성 위암 1차 치료는 지난 10년 이상 표준치료에 발전이 없었던 상황으로, 새로운 치료 옵션에 대한 환자들의 미충족 수요가 매우 컸다”고 강조했다.

라 교수는 “키트루다 병용요법은 HER2 양성 진행성 위암의 새로운 표준치료로서 환자들의 생존율 개선에 큰 도움이 될 것이라 기대한다”고 전했다.