진행성 위암 수술전 보조요법으로 승인을 받은 탁소텔.
진행성 위암 수술전 보조요법으로 승인을 받은 탁소텔.

사노피-아벤티스 코리아는 "항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)과 탁소텔(성분명 도세탁셀)이 지난 13일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대를 승인받았다"고 28일 밝혔다. 

엘록사틴은 △수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 △카페시타빈과 병용해 2·3기 위암의 수술 후 보조요법에 국한됐으며, 탁소텔은 △진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 △전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법에 국한됐는데, 진행성 위암 환자의 수술 전 보조요법에 쓰일 수 있게 된 것이다.  

식약처의 적응증 확대 승인으로 엘록사틴과 탁소텔은 S-1(테가푸르·기메라실·오테라실)과 병용해 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. 도세탁셀+옥살리플라틴+테가푸르·기메라실·오테라실 3제 치료는 DOS 요법으로 불린다.  

이번 적응증 확대의 근거가 된 임상연구(PRODIGY 연구)에서 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 시행한 환자군의 3년 무진행 생존율(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군(60.2%) 대비 유의하게 개선됐다.  

완전 절제율은 DOS 요법 환자군이 89%로 미시행 환자군(84%) 대비 유의미하게 높았다. DOS 요법 환자군에서 병리학적 완전 반응률은 10.4%로, 미시행 환자군에 비해 암의 병기를 낮추는 효과가 확인됐다. 

이 임상연구는 530명의 수술이 가능한 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자를 대상으로 진행했으며, 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 실시한 환자군과 수술 전 보조요법 없이 수술 및 수술 후 보조 화학요법만 진행한 대조군을 비교 평가했다. 

DOS 요법은 1일차에 탁소텔 50mg/m²을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 엘록사틴 100mg/m²을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, S-1 40mg/m²을 1일차부터 14일차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기 투여했다. 이 임상연구는 최근 수술 전 보조요법이 국내 위암 치료에서도 표준 치료로 자리매김하는데 기여했다.

실제로 대한위암학회가 개정한 ‘2022 국내 위암 치료 가이드라인’에 따르면, PRODIGY 임상의 주요 결과를 바탕으로 수술 전 보조요법이 절제 가능한 국소 진행성 위암 2~3기 또는 4기에서 권고됐다. 

임상연구 책임자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “이번 임상 연구는 수술 전 보조요법에 대한 한국 환자에서의 효과를 확인했을 뿐 아니라 미국, 유럽에 이어 국내 위암 치료에서도 수술 전 보조요법이 표준치료로 권고되는 강한 바탕이 됐다”며 “국내 가이드라인에서도 수술 전 보조요법이 권고된 만큼 엘록사틴과 탁소텔을 포함한 수술 전 보조요법이 국내 진행성 위암 환자에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

사노피-아벤티스 코리아 파운데이션 사업부 석상규 대표는 “사노피가 국내 의료진과 함께 진행한 임상이 유럽 및 미국종양학회에서 인정받는데 이어 마침내 이를 바탕으로 국소 진행성 위암 치료 예후를 개선할 수 있는 치료 옵션을 추가할 수 있게 돼 기쁘다”며 “엘록사틴과 탁소텔이 앞으로도 더 많은 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

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