유한양행(대표이사 조욱제)의 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®정(성분명 레이저티닙)의 1차치료 임상3상 시험 결과가 6일 공개됐다. 렉라자는 현재 2차치료에만 쓸 수 있다.

렉라자는 '상피세포 성장인자 수용체(EGFR)-TKI로 치료 받은 적 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자에게 치료 허가를 받은 약이다.

지난 3일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 자료에 따르면, 무진행 생존기간(PFS)이 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명 이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타났다. 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다는 것이다.

이번 임상3상 시험에는 '이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)이 우리나라를 포함한 13개국에서 참여했다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났다.

2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났으며, 반응지속 기간(DOR)에 대한 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 나타났다.

안전성 측면에서는 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여주었는데, 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고되었고, 보고된 이상반응 대부분은 1-2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았다. 또한 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다.

유한양행은 “이번 다국가 임상3상의 성공을 통해 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.