2020년 미국, 2021년 유럽에서 허가된 유방암 치료제가 국내에서 임상3상을 진행한다. 이번 임상은 다국가에서 진행하는 임상시험이다. 국내에서 일부 환자가 참여하는 만큼 향후 제품 진출 가능성도 있다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험대행업체인 한국아이큐비아는 최근 '투카티닙(제품명 투키사, Tukysa)'의 글로벌 다국가 임상3상 시험계획을 승인받았다.

투카티닙은 시애틀제네틱스가 개발한 경구용 유방암 치료제다. '유전자 돌연변이 HER2 단백질 양성 뇌 전이를 동반한 유방암' 환자를 대상으로 사용한다. 

이번 국내 임상은 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 강남세브란스병원 등 국내 15개 임상기관에서 모집할 예정이다. 투카티닙과 다른 유방암 치료제인 로슈의 '트라스트주맙(제품명 허셉틴)'과 '퍼투주맙(제품명 퍼제타)'을 병용 투여하는 방식으로 진행한다.

대상 환자는 암 조직에서 HER2 유전자 변이가 확인된 유방암으로 절제가 불가능한 진행성인 경우이다. 종양 전이가 진행 중인 만큼 외과적 수술이 어렵기 때문에 3가지 유방암 치료 성분을 모두 투여해 암 전이 억제와 기존 종양 사멸 등 효과를 확인한다. 3가지 약물 성분 투약으로 환자가 암 전이 등이 없는 상태를 얼마나 유지하는지를 주요 평가한다. 또 약물 투약 이후 얼마나 생존하는지, 건강상태 변화 여부, 투약에 따른 부작용 등도 확인한다. 

한편 미국식품의약국(FDA)는 투카티닙 허가와 관련해 2020년 4월 투카티닙과 트라스트주맙, '카페시타빈(제품명 젤로다)'의 병용요법 사용을 승인한 바 있다. 이번 임상은 경구용 항암제인 카페시타빈 대신 퍼투주맙 주사를 사용하는 것이 차이다.