난소암 치료제 제줄라(니라파립, PARP억제제)가 10월부터 BRCA 변이가 있는 환자의  1차 단독치료에도 건강보험 적용을 받는다. 

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 통해 최근 이같이 밝혔다. 심평원은 27일까지 개정안 의견을 들은 뒤 10월 1일 적용할 예정이다. 이전까지는 난소암 2차 치료 시에만 보험 급여 적용이 됐다. 다만 제줄라를 1차 단독 유지요법으로 사용하기 위해선 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여해야 급여를 받을 수 있다.

심평원은 개정안에서 1차 백금기반요법(세포독성항암제 치료)에 반응한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암으로 투여 대상을 확대했다. 

제줄라 투여 대상 확대 근거가 된 임상적 유용성은 PRIMA 임상에서 확인됐다. PRIMA 임상은 새로 진단된 진행성, 고도 장액성, 자궁내막양 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 중 1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 환자 733명을 대상으로 무작위 배정해 진행됐다. 

임상에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 각각 13.8개월과 8.2개월(HR 0.62, 95% CI 0.50-0.76, P<0.001), HRD 양성과 BRCA 변이 환자군에서는 mPFS가 각각 22.1개월과 10.9개월(HR 0.40, 95% CI 0.27-0.62)로 나타나 임상적 유용성이 인정됐다.

다만, 심평원은 급여 투여 대상을 BRCA 변이 환자로 제한하는 이유에 대해선 "NCCN 가이드라인, 임상시험 BRCA 변이 환자군에서 효과 차이가 더 크게 나타나는 점 등을 고려했다"고 설명했다.