뉴지랩파마의 미국 자회사 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)에 대한 임상 2a+1상을 승인받았다고 31일 밝혔다.

KAT은 '3BP(3-Bromopyrovate)'라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약 후보물질이다. 즉, 약물이 암세포 내부로 직접 진입한다..기존의 항암제는 암의 종류에 따라 외부 리셉터가 달라지고 일부 암종에 대해서만 효과가 있지만, KAT은 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다.

미국 존스홉킨스대학 출신으로 대사항암제 분야 세계 최고 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발사업을 시작한지 3년 만이다. 이번 임상은 '오픈라벨' 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계되어, 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있는 장점이 있다.
이번 임상에서 사용할 측정지표는 '객관적 반응률(ORR)', '질병통제율(DCR)', '무진행 생존기간(PFS)', '생존기간(OS)' 등이며, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행생존기간 등의 유효성 데이터도 공개될 예정이다.
KAT은 FDA로부터 희귀의약품 지정권(Orphan Drug Designation)을 받았기 때문에 피험자 수와 FDA의 리뷰기간을 단축할 수 있으며, 임상 2상을 마친 후 ‘신속승인’을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 "한국 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정"이라고 설명했다.