한국머크 바이오파마와 한국화이자제약의 항 PD-L1 면역항암제인 바벤시오주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 국소 진행성·전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독유지요법으로 적응증 추가 승인을 받았다.

이번 승인은 백금기반 화학요법(화학항암제 치료)으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성·전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로, 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 21.4개월이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹의 경우 14.3개월로 나타났다. 이는 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 50% 연장된 결과로, 사망 위험도 31%가량 감소했다. 면역항암제 중요 지표 중 하나인 1년 전체 생존율 역시 바벤시오 병행군(71.3%)이 대조군(58.4%) 대비 높게 나타났다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “바벤시오는 임상에서 1차 화학요법의 혜택을 한층 보강하고 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명을 연장시킬 수 있음을 증명했다”며 “전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자에게 희망을 전하던 바벤시오가 방광암 치료에서도 혁신적인 치료제가 될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 "지난 30년간 백금 기반 항암화학요법이 1차 표준치료법으로 활용됐으나, 요로상피세포암 환자들의 경우, 긍정적인 결과를 얻지 못하는 안타까운 사례도 많았다"며 "머크는 방광암 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 최대한 신속하게 바벤시오의 적응증을 확대하고자 노력했기에 이번 승인이 큰 의미가 있다"고 말했다. 

한편, 요로상피세포암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 약 90%를 차지하고 있다. 2018년 기준 국내에서도 남성에게 가장 많이 발생하는 암종 중 10위로, 빈번하게 발생하고 있다.