식도암 환자를 대상으로 한 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 기반의 2가지 병용요법(2개 이상의 치료제를 함께 사용) 화학(항암)요법과 비교했을 때 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보인 3상임상 결과가 이달 초 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 발표됐다.

14일 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)에 따르면, ‘옵디보+화학요법 병용’ 및 ‘옵디보+여보이 병용요법’과 화학(항암)요법의 평가는 CheckMate-648이라는 3상임상에서 이뤄졌다. CheckMate-648은 진행성 식도 편평세포암에서 면역항암제+화학(항암)요법 병용, ‘2가지 면역항암제 병용요법’을 함께 평가한 첫 글로벌 3상 임상 연구다.

임상 대상은 ‘PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성’ 식도편평세포암 환자군 및 전체 무작위 환자군이다.

PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값은 ‘옵디보+화학요법 병용’군 15.4개월, 화학요법군 9.1개월을 기록했으며(HR: 0.54, 99.5% CI: 0.37-0.80, p<0.0001), 전체 무작위 환자군의 전체생존기간 중앙값은 각각 13.2개월, 10.7개월을 기록했다(HR 0.74, 99.1% CI: 0.58-0.96, p=0.0021).

‘옵디보+화학요법 병용’의 경우, PD-L1 발현 환자의 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 독립중앙심사(BICR)에 따른 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 6.9개월로, 화학요법의 4.4개월보다 길었다(HR 0.65, 98.5% CI: 0.46-0.92, p=0.0023).

‘옵디보+여보이 병용요법은’ PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값이 13.7개월로, 화학요법의 9.1개월과 대비됐다(HR 0.64, 98.6% CI: 0.46-0.90, p=0.001). 또 전체 무작위 환자군의 전체생존기간 중앙값은 각각 12.8개월과 10.7개월로 나타났다(HR 0.78, 98.2% CI: 0.62-0.98, p=0.011).

BICR에 따른 반응지속기간 중앙값(Median DoR)은 PD-L1 발현 환자에서 ‘옵디보+화학요법 병용’이 8.4개월, ‘옵디보+여보이 병용요법’이 11.8개월, 화학요법이 5.7개월을 각각 기록했다. 전체 무작위 환자군에서는 각각 8.2개월, 11.1개월, 7.1개월이었다.

‘옵디보+화학요법 병용’은 객관적 반응률(ORR)에서도 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. BICR에 따른 객관적 반응률은 PD-L1 발현 환자에서 ‘옵디보+화학요법 병용’이 53%, ‘옵디보+여보이 병용요법’이 35%, 화학요법이 20%를 기록했다. 전체 무작위 환자군에서는 각각 47%, 28%, 27%였다.

영국 로얄 마스덴 NHS 재단(Royal Marsden NHS Foundation Trust) 이안 차우(Ian Chau) 박사는 “이번 결과를 통해 화학요법 대비 상당한 생존기간 개선 효과를 나타낸 두 개의 옵디보 기반 병용요법이 새로운 치료 옵션으로의 가능성을 보였다”고 말했다.