결핵치료제 '리팜피신'을 함유한 의약품에서 불순물이 검출됐다. 그러나 발암 위험성 등 환자들의 건강에 미치는 영향은 크지 않아, 보건당국은 한시적 유통을 허용했다. 

국내에 유통 중인 일부 결핵치료제에서 발견된 불순물은 니트로사민 계열(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이다. 

식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 의약품 9종(3개사), 원료의약품 1종(1개사) 등 총 10개 품목을 수거, 검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다. 검출된 불순물 MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열 화합물이다. 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다.

식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 검사했다.

이 수치는 잠정관리기준은 웃돌지만, 미국의 '유통 허용한도'(5ppm)와는 유사한 수준이다. 미국에서는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 막고 환자 접근성을 고려해 허용한도 기준을 정해 유통을 허용하고 있다.

식약처 역시 완제의약품 9개 품목에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로 대체 의약품이 없고, 인체 영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려한 판단이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등 조치 없이 리팜피신 유통을 허용하고 있는 상황도 반영됐다.

식약처에 따르면, 리팜피신을 하루 최대 복용량(600mg) 기준으로 1년 동안 복용했다고 가정하고 시행한 인체영향 평가에서 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시해도 좋은 수준이다.

식약처는 병·의원에도 리팜피신 함유 의약품 처방을 지속하라고 권고하고, 환자 역시 임의로 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체 영향평가를 올해 실시할 계획이다. 또한 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 업계와 소통창구를 개설하는 등 협력체계를 구축하고 있다. 

[표] 국내 유통 중인 리팜피신 함유 의약품 현황(2021.01.21. 기준/ 식약처)