한국다케다제약(대표 문희석)은 10일 난소암 치료제 제줄라의 '1차 유지요법' 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최하고 제줄라의 임상적 유효성에 대해 소개하는 자리를 마련했다.

난소암은 다른 여성암에 비해 상대생존율이 낮고 재발률이 85%나 되기 때문에 ‘침묵의 살인자’라고 불린다. 난소암 환자의 약 15%는 BRCA 변이를 보여 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받을 수 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85%의 환자는 BCRA ½ 변이 유전자를 가지고 있지 않아 PARP억제제 치료를 받을 수 없었다. PARP는 손상된 DNA를 복구하는 효소로 이를 억제하면 암 세포의 사멸을 초래한다.

제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제이다. 이번 적응증 확대를 통해 국내 처음으로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 또한 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 번째 PARP 억제제가 됐다.

제줄라는 약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률(Bioavailability)이 최대 73%으로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다. 이로 인해 국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용이 가능해, 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선되는 데 도움을 줄 수 있다.

제줄라의 난소암 1차 유지요법 허가 근거가 된 PRIMA 임상연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)에 따르면, HRd(상동재조합결핍) 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였고(21.9개월 vs 10.4개월) 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 또한 위약군 대비 57%나 감소됐다고 밝혔다.

서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 "BRCA변이가 없는 약 85%의 난소암 환자는 유지요법 옵션이 없었기에 매우 안타까웠다”며 “BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 PARP 억제제 ‘제줄라’의 적응증 확대는 의의가 매우 크다”고 말했다. 그는 또 "현재 난소암 1차 유지요법에는 아바스틴(성분명 베바시주맙) 및 기타 면역항암제들과 병용하는 연구들도 진행되고 있는 상황이지만 이 부분은 연구가 더 필요할 것”이라고 덧붙였다.

제줄라는 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자(난관암 또는 일차 복막암 포함)에서 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 급여 적용이 가능하다.