다케다의 ‘알룬브릭’(성분명 브리가티닙)이 27일 식약처로부터 ‘ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’ 1차 치료제 승인을 받았다. 이번 적응증 확대로 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 1차로 ALK억제제 치료를 받지 않아도 알룬브릭 치료를 받을 수 있게 됐다. 이로써 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제는 화이자의 잴코리(크리조티닙), 노바티스의 자이카디아(세리티닙), 로슈의 알레센자(알렉티닙)를 포함해 4개가 됐다.

알룬브릭의 1차 치료제 승인은 크리조티닙(상품명 잴코리) 대비 무진행 생존기간은 늘고 사망 위험을 줄인데 따른 결과다. 이번 승인은 ALK억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 ALTA-1L 임상시험(잴코리와 헤드 투 헤드)의 2차 중간 분석을 기반으로 이루어졌다.

임상시험 분석에 따르면 알룬브릭은 잴코리 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 나타났다. 알룬브릭 치료를 받은 그룹의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 24.0개월(95% CI: 18.0-NR)로, 잴코리 치료를 받은 그룹(11.0개월, 95% CI: 9.2-12.9)의 2배 이상이었다.

알룬브릭은 환자들의 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, Global Health Score/Quality of Life)이 악화되기까지 걸리는 시간을 상당히 지연시키는 것으로 확인됐다.

특히, 알룬브릭은 뇌전이 환자에서 잴코리 대비 유의미한 치료 효과를 보여 눈길을 끌었다. 알룬브릭이 모든 뇌전이 환자를 대상으로 질환 진행 또는 사망 위험을 약 69% 낮췄다는 것이다. 나아가 알룬브릭을 투여받은 모든 뇌전이 환자의 두개내 반응지속기간(intracranial DoR)은 24개월 이상으로 확인, 대조군보다 중추신경계 반응이 뚜렷하게 유지되는 경향을 보였다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “알룬브릭은 2차 중간 분석 결과임에도 불구하고 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 뇌전이 유무와 관계없이 우수한 임상적 유효성을 보였다”며 “우수한 내약성과 낮은 장기 독성 발현율 등으로 환자들의 삶의 질까지 개선한 치료제”라고 평가했다.

안명주 교수는 “특히 알룬브릭은 하루 1회 복용이 가능하다는 점에서 환자들의 복용 편의성까지 개선한 치료 옵션”이라고 말했다.