국내에 유통 중인 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목이 발암 추정 물질 검출을 이유로 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 국내 유통 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처에 따르면, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다. 더욱이 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없다.식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 하지만 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.

이에 따라 식약처는 의사, 약사와 상담하지 않고 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 마음대로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다.

이번 검사는 식약처가 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하면서 이뤄졌다. 식약처는 메트포르민에서 NDMA이 검출된 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다.

과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태 때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나, 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다. 이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다.

해당 제품은 제이더블유중외제약의 가드메트정 100/1000 mg, 한미약품 그리메폴서방정 2/500 mg, 유한양행 글라포민에스알정 2/500 mg, 대웅제약 리피메트서방정 10/750mg 등이다.