루닛 3차원 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT', 식약처 허가

루닛의 3차원 유방단층촬영(CT) 및 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 DBT(디지털유방단층촬영술)' 의료기기가 식품의약품안전처의 허가를 획득했다고 루닛이 15일 밝혔다.

‘루닛 인사이트 DBT’는 유방암 진단용 3차원 영상을 AI(인공지능) 기반으로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 제품이다.

이 제품은 2023년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받아 사이먼메드 이미징(SimonMed Imaging), 레졸루트(Rezolut) 등 미국 대형 센터에 공급되고 있다.

루닛 인사이트 DBT는 기존 2차원 유방촬영술보다 정확한 진단이 가능하고, 한국을 비롯한 동양 여성에서 흔히 발견되는 치밀 유방에 대한 정밀진단을 제공할 수 있다는 장점을 갖췄다.

지난해 말 열린 북미영상의학회(RSNA)에서 미국 에모리대학교병원 연구팀이 발표한 연구에 따르면 루닛 인사이트 DBT의 AI 모델 성능 지표(AUC)는 0.92를 기록하며 뛰어난 성능을 입증했다.

인종, 민족, 연령, 유방 밀도 등 다양한 변수가 있는 환경에서 고성능을 유지했다. 석회화와 같이 비교적 판독하기 어려운 병변 유형에서도 높은 진단 성능을 나타냈다.

서범석 루닛 대표는 "유방암은 전 세계 여성암 발병률 1위로서 암 진단 시 막대한 사회경제적 손실을 야기하는 만큼, 암을 조기에 발견하기 위한 정밀진단 수요가 높다"며 "이번 허가를 통해 여성들이 암을 미리 발견하고 적시에 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하겠다"고 말했다.