렉라자ㆍ리브리반트 병용요법, 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인

유한양행의 비소세포 폐암 표적치료제인 렉라자((미국 상품명 라즈클루즈)를 기본으로 한 병용 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 국내 항암제가 FDA 승인을 받은 것은 처음이다.

유한양행은 20일 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 함께 쓰는 병용치료가 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암’ 성인 환자의 1차 치료에 쓸 수 있도록 FDA 허가를 받았다고 발표했다.

이번 FDA 승인은 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 3상 연구의 긍정적인 결과를 토대로 이뤄졌다. 마리포사 3상에서 렉라자·리브리반트 병용요법은 오시머티닙(상품명 이레사) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 30% 낮았다. 무진행 생존기간은 23.7개월로 오시머티닙(16.6개월) 보다 길었으며, 반응 지속기간(25.8개월)도 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 길었다.
이번 승인으로 렉라자·리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 되었다.

고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합하여 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다.

렉라자는 2021년 1월 제31호 국산 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제로, 2023년 6월 국내 1차치료제로 허가가 확대된 후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다.