다발골수종 치료제 '텍베일리주' 식약처 허가 받아

한국얀센은 다발골수종 치료제 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법에 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 

다발골수종은 혈액암 중 두번째로 흔한 암종으로 대부분의 다발골수종 환자가 재발을 경험한다.

텍베일리주는 국내에서 최초로 다발골수종에 허가를 받은 이중 특이성 항체로, 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합, 종양 세포의 사멸을 유도한다.

이번 텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(overall response rate, ORR)이 63%(95% CI, 55.2-70.4%)였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해(stringent complete response, sCR)를 나타낸 것으로 분석됐다. 완전 관해(complete response, CR)와 매우 좋은 부분 관해(very good partial response, VGPR)을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다.

처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월(0.2-5.5개월)이었으며, 반응지속기간(duration of response, DOR)은 18.4개월(14.9-not estimable)로 분석됐다.

대한혈액학회 다발골수종연구회 김기현 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 “다발성골수종 표준 치료인 프로테아좀 억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 투여 받은 이후 질병이 진행한 환자에게 사용 가능한 치료법은 제한적이었고, 치료 결과도 좋지 않았다”며 “이중 특이성 항체 텍베일리는 높은 반응률과 더불어 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자들에게 상당한 임상적 이점과 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.