발기부전 치료제 자이데나 "전립선암 수술 환자에도 효과"

동아ST(동아에스티)가 국내 최초, 세계 네 번째로 개발한 발기부전 치료제 '자이데나'가 최근 전립선암 수술 환자를 대상으로 한 임상시험에서 발기부전 치료에 효과를 확인했다고 밝혔다. 

자이데나는 2005년 발매 이후 지속적인 연구자주도 임상을 통해 효능·안전성 데이터를 추가하고 있다. 동아에스티는 "전립선암 수술 환자를 대상으로 자이데나(75mg)를 하루 한 번 복용하는 연구자 임상시험을 진행한 결과 발기부전 치료에 도움이 됐다"고 밝혔다. 이 연구 결과는 국제 남성 건강 학술지 'World J Mens Health'에서 발표된 바 있다.

자이데나는 성관계가 필요할 때 한 번 복용하는 100mg, 200mg 함량의 온디맨드 제품이 있으며, 본인이 정한 시간에 매일 복용하는 50mg, 75mg 함량의 데일리 제품으로 구성돼 있다. 환자들의 몸 상태에 따라 처방·복용이 가능하다.

자이데나는 연구자주도 임상을 통해 지속적으로 효능과 안전성에 대한 데이터를 확보해나가고 있다. 보통의 신약개발 임상은 의뢰자(제약사)주도 임상시험이며, 연구자 주도 임상은 학술적 성격의 연구로 진행된다. 이를 통해 이미 개발된 신약을 이용하거나 개발을 앞둔 신약을 이용해서 약물 병용 또는 새로운 적응증을 탐색한다.

실제 동아에스티는 자이데나의 연구자 임상을 통해 새로운 치료 효과를 발견했다. 우선 최근 전립선암 수술 후 자이데나(75mg) 하루 한번 복용으로 발기부전 치료에 도움이 된다는 점을 확인했다.

전립선암은 전립선에 발생하는 악성 종양으로, 고령 인구의 증가와 서구화된 식생활로 전립선암 환자가 급격히 늘고 있다. 국민건강보험공단이 발표한 자료를 보면 전립선암은 2017년 7만7077명에서 2021년 11만2088명으로 45.4% 증가했다.

전립선암은 조기에 발견하면 수술 등을 통해 얼마든지 치료가 가능하며, 최근에는 로봇수술을 통해 정교한 수술이 가능해졌다. 하지만 전립선암 수술 후 발기부전 등의 성기능장애가 발생할 가능성이 있다. 실제로 전립선암 로봇수술에서 환자 40% 가량은 지속적인 성기능 장애를 경험했으며, 발기 기능 회복에도 최대 2년이 걸린다.

이번 연구는 국내 7개 대학병원이 참여했다. 2017년 7월부터 2021년 3월까지 20세~70세 사이 정상 혹은 경증의 발기 부전을 지닌 전립선암 환자 중 로봇 전립선 절제술을 받은 후 IIEF-EF(국제 발기능 지수 조사)가 14점 이하로, 발기 기능에 문제가 발생한 99명의 환자를 대상으로 8개월간 진행됐다.

자이데나 투여군 63명과 위약 투여군 27명 두 그룹으로 나눠 각각 치료 효능 및 안전성 평가를 위해 수술 후 4주, 8주, 20주, 32주로 내원하게 해 IIEF-EF 측정 점수 향상도를 분석했다.

임상시험 결과에 따르면 수술 4주 후 대비 IIEF-EF 개선률이 25% 이상인 환자의 비율은 자이데나 투여군이 82.54%, 위약 투여군이 62.96%로 자이데나 투여군이 향상됐다. 또한 수술 후 32주 후 자이데나 투여군 36.51%와 위약 투여군 13.04%에서 IIEE-EF 발기영역 점수가 22점 이상으로 자이데나 투여군이 유의한 차이를 나타냈다.

한편, 동아에스티의 또다른 연구자 임상을 통해 자이데나의 배뇨 후 요점적(Postmicturition Dribbling, PMD) 개선 효과도 확인했다. 배뇨후 요점적 환자들에게 있어 자이데나 75mg 복용은 위약 대비 배뇨후 요점적 횟수 및 증상 평가 점수 감소 등 유의미한 배뇨후 요점적 증상의 개선 효과를 보였다는 것이다.