옵디보, 전이성ㆍ진행성 식도 편평세포암 1차치료 가능

면역항암제인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 ‘PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암’의 1차 치료에 2가지 병용요법으로 사용할 수 있도록 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 22일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 병용요법은 ‘옵디보+여보이(성분명 이필리무맙)’와 ‘옵디보+플루오로피리미단계 및 백금기반 화학요법’이며, ‘이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성, 재발성 혹은 전이성 식도 편평세포암 환자’가 대상이다.

체크메이트-648(CheckMate-648)로 불리는 임상3상 결과, 옵디보를 사용한 2가지 병용요법은 화학요법 단독 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 및 무작위 배정된 전체 환자군을 대상으로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 전체생존기간(OS) 개선을 보였다.

‘옵디보+여보이’ 병용군에서는 옵디보 3mg/kg를 2주 간격, 여보이 1mg/kg을 6주 간격으로 최대 24개월 간 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여를 지속했다. ‘옵디보+화학요법’ 병용군에서는 4주를 1사이클로 하여 옵디보 240mg을 2주 간격으로 투여하고, 플루오로우라실 800 mg/m²/day를 각 사이클의 1일차부터 5일차까지 5일 간 투여, 시스플라틴 80mg/m²을 각 사이클의 1일차에 투여했다. 옵디보는 최대 24개월까지 투여됐으며, 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여를 지속했다. 화학요법은 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 지속했다.

식도암은 식도의 안쪽을 덮고 있는 점막에서 발생하는 악성종양으로 크기가 커지면 바깥쪽을 향해 자란다. 주로 편평세포암과 선암의 2가지 조직형으로 분류되며, 한국에서는 편평세포암이 식도암의 91.4%, 선암이 3.0%를 차지한다. 식도암은 한국에서 연간 약 2,610명이 새롭게 진단받고 있으며, 약 1,570명이 식도암으로 사망하고 있다.