다발성골수종 CAR-T세포치료제 '카빅티' 국내 허가

암을 죽이는 T세포의 힘을 강화시킨 CAR-T세포(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘카빅티주’(성분명 실타캅타젠오토류셀)가 16일 식품의약품안전처 허가를 받았다.

이번에 국내 허가를 받은 카빅티는 얀센이 개발한 것으로, 혈액암의 일종인 다발성골수종 환자에게 사용할 수 있도록 허가를 받았다. CAR-T세포치료제로 국내 허가를 받은 것은 킴리아에 이어 두번째다.

CAR-T 세포는 T세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 표면 수용체를 변형한 것이다. 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 추출해 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전 정보를 넣은 뒤 다시 환자의 몸에 주입하는 치료제다.

다발성골수종 환자 중에서 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 4가지 치료를 받고도 치료 효과가 없거나 재발한 환자에게 사용할 수 있게 허가를 받았다.
식약처는 "첨단재생바이오법에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"고 밝혔다. 카빅티는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다.