'버제니오', 재발한 고위험 유방암 적응증 확대

한국릴리는 자사의 CDK 4&6 억제제 '버제니오(성분명 아베마시클립)'의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대를 기념해 14일 기자간담회를 개최했다.

한국릴리에 따르면, 버제니오는 지난 11월 18일 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다. 이번 버제니오의 허가는 'HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암' 환자를 위한 최초의 CDK 4&6 억제제가 국내 도입됐다는 점에서 의미가 있다.

이날 기자간담회의 발표는 세브란스병원 종양내과 손주혁 교수가 맡아 'HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요'와 이번 식약처 허가 배경이 된 'monarchE 임상연구를 통해 확인된 버제니오의 임상적 가치'를 공유했다.

손 교수는 첫번째 발표 주제인 'HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요'에서 “우리나라에서 가장 많이 발생하는 여성암인 유방암은 검진 활성화 등의 영향으로 대부분 조기에 진단되는데, 그 중에서도 특히 흔한 아형인 HR+/HER2- 환자의 표준 치료는 수술 후 재발 방지를 위해 보조 내분비요법을 시행하는 것이었다”며 “HR+/HER2- 조기 유방암의 예후는 대체로 양호한 것으로 알려져 있지만, 고위험 환자들은 재발 가능성이 높아서 장기 생존을 기대하기 어렵다”고 설명했다.

국내 통계에 따르면 일반적인 조기 유방암 환자의 생존율은 90% 이상으로 타 질환 대비 높은 편이다. 그러나 △림프절 양성인 경우 △종양 등급이 높은 경우 △종양 크기가 큰 경우 △세포 증식 속도가 빠른 경우 등 재발 위험 인자를 가지고 있는 환자는 원격 재발 및 사망 위험이 일반적인 환자들보다 높은 것으로 알려져 있다. 연구에 따르면 종양 크기가 5cm를 넘을 경우 유방암 환자의 5년 생존율은 57%(림프절 전이가 없는 경우)에서 21%(림프절 전이가 있는 경우)까지 낮아지는 것으로 나타났다.

손 교수는 “조기 유방암 환자에게 1차 치료 이후 재발이 진행되는 시기는 주로 초기 1~2년으로, 재발과 사망 위험을 낮추기 위해 효과적인 수술 후 보조치료가 필요하다. 그러나 2000년대 초기 아로마타제 억제제 도입 이래로 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션의 부재로 인해 의학적 미충족 수요가 존재했다”고 밝혔다.

이어진 'monarchE 주요 임상 데이터 및 버제니오의 임상적 가치' 순서에서 손 교수는 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료제인 버제니오의 국내 도입 의의를 설명했다. 

손 교수는 “버제니오의 monarchE 임상시험은 HR+/HER2- 조기 유방암의 보조 치료로서 내분비요법과 병용하는 치료제로 약 20년 만에 성공적인 결과를 확인한 유일한 연구”라며 “이번 적응증 확대 허가의 근거가 된 monarchE 코호트1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 치료 대비 침습적 무질병 생존율 지표를 통한 재발 위험 감소뿐 아니라 원격 무재발 생존율 지표를 통해 원격 재발 위험 감소 결과까지 확인했다는 점에서 주목할 만하다”고 강조했다. 

손 교수는 또한 최근 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회에서 발표된 monarchE의 4년 업데이트 데이터와 그 의미도 소개했다. 전체 환자군에서 버제니오+내분비요법은 재발 위험을 내분비요법 단독 대비 약 34% 감소시켰으며, 원격 재발 위험 또한 약 34% 감소시킨 것으로 확인됐다. 이러한 결과는 코호트1 환자군 대상 분석에서도 일관되게 나타났다.

손 교수는 “이번 발표에서 버제니오+내분비요법과 내분비요법 단독 치료의 침습적 무질병 생존율 및 원격 무재발 생존율 격차는 4년 추적 기간까지 지속적으로 커졌으며, 이는 2년간의 수술 후 보조요법을 마친 이후에도 버제니오의 치료 혜택이 계속해서 유지될 수 있음을 시사한다”며, “오랜 기간 치료의 발전이 더뎠던 만큼, 버제니오를 필요로 하는 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자들의 치료 환경 개선을 위한 사회적 관심이 필요한 시점이다”고 밝혔다.

한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “종양 등급이 높거나 림프절 전이가 많은 등 높은 재발 위험으로 큰 부담을 안고 있던 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자분들을 위한 최초의 CDK 4&6 억제제인 버제니오가 치료의 새로운 희망이 되리라 기대한다”며, “한국릴리는 새해에도 계속해서 국내 유방암 환자들의 치료 여정을 응원하며, 국내 환자들을 위해 보다 많은 의료진들에게 버제니오의 임상적 혜택을 알리고자 최선을 다할 것”이라고 말했다.