항암제 아바스틴 복제약 '베그젤마', 1일부터 국내 처방 가능

셀트리온제약(대표 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 

베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매가 진행 중이며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.

국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 2만8144원과 67만7471원으로 책정됐다. 

오리지널 의약품 아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 일으키는 혈관내피 세포 성장 인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다. 

특히, 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2~8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 차별점이다.

한편, 보건복지부는 '베그젤마주(베바시주맙)'와 함께 LG화학의 성장호르몬제 ‘유트로핀에스’ 등 57개 제품이 12월부터 건강보험 급여목록에 등재된다고 29일 밝혔다. 

보건복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’를 일부개정, 고시했다. 고시에 따르면 기존 등재 품목 가운데 한국다케다제약의 폐암치료제 ‘알룬브릭정30mg’(2만9263원→2만8692원), 한국얀센의 전립선암치료제 ‘자이티가정’500mg(1만986원→1만7606원), 한국쿄와기린의 혈소판감소증 치료제 ‘로미플레이트주250마이크로그램’(42만원→41만3700원), 한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘직듀오서방정10/1000mg’(759원→736원), 한국다이이찌산쿄의 항응고제 ‘릭시아나정15mg’(892원→859원), 환인제약의 항우울제 ‘아고틴정25mg’(590원→558원) 등은 급여 상한금액이 인하된다.