면역항암제 '임핀지+임주도' 병용요법, 미 FDA 간암 1차치료로 승인

면역항암제 임주도(성분명 트레멜리무맙)와 임핀지(성분명 더발루맙)를 함께 쓰는 병용요법이 미국식품의약국(FDA)에 의해 ‘절제 불가능한 간세포암 1차치료’ 허가를 받았다.

임주도와 임핀지를 개발한 아스트라제네카에 따르면, 미국FDA 승인을 받은 간암 1차치료 병용요법은 ‘임주도 300mg 최초 1회 + 임핀지 1500mg 4주 간격 1회’ 병용요법(스트라이드, STRIDE:single tremelimumab, regular interval durvalumab)이며, 승인 신청 5개월 만에 승인이 이뤄졌다.

임주도는 CTKLA-4 면역관문억제제이며, 임핀지는 PD-L1 면역관문억제제다. 미국 FDA의 승인 근거는 무작위 오픈라벨로 진행된 HIMALAYA(히말라야) 임상3상이다. 임상에는 전신요법을 받은 적 없는 절제 불가능한 진행성 간세포암 환자 1300여명이 참여했다.

임상 결과 ‘임주도+임핀지’ 병용요법 그룹의 전체 생존기간(중앙값)은 16.4개월로 넥사바(소라페닙) 단독요법 그룹(13.8개월)보다 유의하게 길었다. 연구 기간 중 사망 위험은 ‘임주도+임핀지’ 병용요법 그룹이 22% 유의하게 낮았다(HR 0.78; 95% CI 0.66~0.92; P=0.0035). 3년째 전체 생존율은 ‘임주도+임핀지’ 병용요법 그룹 31%, 넥사바 단독요법 그룹 20%로, 병용요법의 생존율이 의미 있게 높았다.

지난 1월 위장관암 심포지엄(GICS)에서 발표된 결과에 따르면,  무진행 생존기간(중앙값)이 ‘임주도+임핀지’  병용요법 그룹이 3.78개월, 넥사바 단독요법 그룹이 4.07개월로 비슷했으며 반응률은 각각 20.1%와 5.1%로 병용요법 그룹이 4배였다.

연구를 총괄한 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 가산 아푸-알파 교수는 “안전성 데이터에서 진행성 간질환이 있는 간암 환자에게 중요한 요인인 중증 간독성 또는 출혈 위험은 ‘임주도+임핀지’  병용요법 시 증가하지 않는 것으로 조사됐다"고 말했다.