대상포진 백신 '싱그릭스' 12월 출시...50대 이상 97.2% 예방효과
GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합백신)가 올해 12월 국내 출시 예정이라고 14일 밝혔다.
2021년 9월 허가 받은 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등)에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용 가능하다.
싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, 이하 VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 국내 최초의 유전자 재조합 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 3상 임상연구를 통해 50대 이상 성인에서 97.2% 예방효과를 확인했다. 또한 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.
50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가한 ZOE-50 임상 결과, 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해(발병률, 각각 1000인년당[Person-years] 0.3 대 9.1) 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다. 또한 ZOE-50 임상연구의 70세 이상 참가자의 데이터와 70세 이상 성인 1만3900명을 대상으로 진행한 ZOE-70 임상연구 데이터를 통합 분석한 결과에서 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다.
GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성, 면역원성 등을 확인하기 위해 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다. 장기 추적 연구의 중간 분석 결과를 통해 싱그릭스는 7년의 추적관찰기간 동안 90.9%의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것을 확인했다.
GSK 백신 사업부 문연희 전무는 "싱그릭스는 50대 이상의 성인을 대상으로 97.2%라는 예방 효과를 확인한 국내 최초의 사백신으로 면역저하자에게도 투여가 가능해 폭넓은 환자에게 투여가 가능하다"며 "확실한 예방 효과로 그 동안 주목을 받아온 싱그릭스의 출시를 통해 국내 더 많은 환자들의 대상포진 발생 부담을 줄이는 데 앞장설 것"이라고 말했다.