관절염 유전자 치료제 인보사, 미국에서 임상 3상 재개

코오롱의 골관절염 유전자 치료제 '인보사(인보사케이주)'의 미국 임상시험이 재개될 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 11일 (주)코오롱의 미국 자회사 코오롱티슈진에 '임상 보류 해제' 공문을 보내 "모든 임상 보류 이슈가 해결됐다. 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다. 

인보사는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 지난해 FDA에서 임상시험 3상을 진행하던 중, 주사액(2액) 성분이 당초 제출했던 내용과 달라진 사실이 밝혀지면서 주성분 중 하나가 종양을 유발할 가능성이 있다는 의혹이 불거져 시험이 중단됐는데, 이제 다시 임상 3상을 진행할 수 있게 된 것이다.

인보사 사태는 주사액의 성분이 연골세포가 아니라 신장유래세포라는 것이 드러나면서 문제가 됐다. 코오롱 측은 이 사실을 FDA에 알렸고, FDA는 임상3상을 중단시켰다. 국내에서는 식약처의 품목 허가 취소 처분과 함께 검찰 수사가 이어졌다. 코오롱생명과학 대표가 약사법 위반 등 혐의로 구속됐고, 피해를 본 투자자 2000여명과 투약 환자 200여명이 손해배상 청구소송을 내는 등, 파장이 일파만파로 커졌다. 

코오롱 측은 미국에서 인보사 품목 허가를 받는 것이 생존의 길이라고 판단하고, 역량을 집중해 관련 시험자료를 제출하는 등 다양한 노력 끝에 FDA의 3상 재개 승인을 얻어냈다.

코오롱 측은 "코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정해 임상 3상 시험을 계속해도 좋다고 인정해 준 의미"라고 밝혔다. 인보사 2액 성분이 바뀐 것은 맞지만, 그동안 시험 결과를 봤을 때 효과가 있다는 점은 인정해 바뀐 성분으로 계속 임상시험을 하도록 허락했다는 것이다. 

향후 인보사가 논란을 잠재우고 임상적 가치는 물론 경제적 가치가 큰 신약으로 거듭날 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다.