비소세포폐암 표적항암제 '루마크라스' 국내 허가 획득

암젠코리아(대표: 노상경)는 KRAS G12C 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘루마크라스120mg(성분명: 소토라십)’가 지난 14일 한국식품의약품안전처로부터 2차치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다. 루마크라스는 KRAS 종양유전자가 발견되고 40여년 만에 개발된 최초의 표적항암제로 평가받는다.

KRAS 유전자 변이는 변이 유형과 위치에 따라 각각의 특징을 보유하고 있는데, 이 중 루마크라스의 표적이 되는 'KRAS G12C'는 KRAS 유전자 변이 중 글리신의 정보를 가지는 12번 유전자 변이로 전체 KRAS 유전자의 약 44%를 차지하는 것으로 알려져 있다. KRAS G12C 변이를 가지는 비소세포폐암 환자의 경우 기존 치료법에 내성이 생기기 쉽기 때문에 다른 유형의 환자 대비 수술이나 항암화학요법에 낮은 생존율을 나타낸다.

루마크라스의 이번 허가는 1/2상 임상시험인 CodeBreaK 100 연구에 참여한 비소세포폐암 환자의 데이터 분석 결과를 근거로 했다. 이전에 치료받은 경험(항암화학요법 및 면역항암요법)이 있고 KRAS G12C 변이를 가진 124명의 비소세포폐암 환자에서 소토라십은 36%의 객관적반응률(ORR)을 나타냈으며, 그중 58%는 6개월 이상 치료반응을 보였다. 루마크라스는 해당 결과를 근거로 식약처로부터 조건부 허가를 받았으며, 암젠은 추후 확증적 임상시험을 통해 해당 허가를 확정 지을 수 있다.

삼성서울병원 안명주 교수는 “KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 새로운 치료 옵션의 발굴이 절실했던 분야로, 환자의 대부분이 항암화학요법과 면역항암제 치료에도 불구하고 평균 무진행생존기간이 약 4개월에 불과한 데다 다른 유전자 변이와 달리 표적 치료제가 부재했던 치료 영역”이라며 “KRAS G12C 변이 비소세포폐암 최초의 표적치료제인 루마크라스가 치료 현장에 도입되면 환자들의 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.