난소암치료제 제줄라, '1차 유지요법'부터 치료 가능

한국다케다제약(대표 문희석)은 10일 난소암 치료제 제줄라의 '1차 유지요법' 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최하고 제줄라의 임상적 유효성에 대해 소개하는 자리를 마련했다.

난소암은 다른 여성암에 비해 상대생존율이 낮고 재발률이 85%나 되기 때문에 ‘침묵의 살인자’라고 불린다. 난소암 환자의 약 15%는 BRCA 변이를 보여 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받을 수 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85%의 환자는 BCRA ½ 변이 유전자를 가지고 있지 않아 PARP억제제 치료를 받을 수 없었다. PARP는 손상된 DNA를 복구하는 효소로 이를 억제하면 암 세포의 사멸을 초래한다.

제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제이다. 이번 적응증 확대를 통해 국내 처음으로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 또한 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 번째 PARP 억제제가 됐다.

제줄라는 약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률(Bioavailability)이 최대 73%으로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다. 이로 인해 국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용이 가능해, 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선되는 데 도움을 줄 수 있다.

제줄라의 난소암 1차 유지요법 허가 근거가 된 PRIMA 임상연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)에 따르면, HRd(상동재조합결핍) 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였고(21.9개월 vs 10.4개월) 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 또한 위약군 대비 57%나 감소됐다고 밝혔다.

서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 "BRCA변이가 없는 약 85%의 난소암 환자는 유지요법 옵션이 없었기에 매우 안타까웠다”며 “BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 PARP 억제제 ‘제줄라’의 적응증 확대는 의의가 매우 크다”고 말했다. 그는 또 "현재 난소암 1차 유지요법에는 아바스틴(성분명 베바시주맙) 및 기타 면역항암제들과 병용하는 연구들도 진행되고 있는 상황이지만 이 부분은 연구가 더 필요할 것”이라고 덧붙였다.

제줄라는 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자(난관암 또는 일차 복막암 포함)에서 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 급여 적용이 가능하다.