美 FDA, '가브레토' RET 융합 폐암 치료제로 승인

세계적 제약기업 로슈의 계열사인 루프린트 메디슨(Bluprint Medicines)의 '가브레토(Gavreto, pralsetinib)'가 RET융합양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다. 이 치료제는 지난 7월 로슈가 계약금 7억7500만달러를 지급하며 상업화 권리를 확보한 약물이다. 

로슈의 계열사 제넨텍(Genentech)과 블루프린트는 지난 5일(현지시각) '가브레토'가 미국 FDA로부터 RET(rearranged during transfection)융합양성 비소세포폐암 치료제로 승인받았으며, 1주일 내에 미국에서 출시될 예정이라고 밝혔다.

가브레토는 전이성 RET 융합양성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 개발된 1일1회 경구용 RET 저해제다. RET가 활성화되는 융합과 돌연변이는 비소세포폐암과 갑성선수질암 등의 주요 원인이다. 갑상선유두암에서 10~20%, 비소세포폐암에서 1~2% 빈도로 RET 융합/돌연변이가 나타난다. 또, 종양성 RET융합은 대장암, 유방암, 췌장암과 치료내성을 보이는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 낮은 빈도로 나타난다.

발표에 따르면 FDA는 가브레토의 임상1/2상(ARROW study) 결과를 기반으로 가속승인을 내줬다. 블루프린트는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 경험이 있는 87명의 환자를 대상으로 가브레토로 치료했을 때 전체반응률(ORR) 57%, 완전관해(CR) 5.7%를 나타냈다고 밝혔다. 블루프린트는 현재 RET변이 갑상선수질암, RET융합양성 갑상선암에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출해 승인을 기다리고 있다.

한편, 경쟁약물인 일라이릴리의 RET 저해제 ‘레테브모(Retevmo, selpercatinib)’는 지난 5월 FDA에서 승인받으며 최초의 RET 저해제가 됐다. FDA에서 승인받은 적응증은 RET융합양성 비소세포폐암, RET변이 갑상선수질암, RET융합양성 갑상선암이다.